신약개발/기술수출 관련주 정리

기술수출 공시와 FDA 승인 소식이 겹치는 날

신약개발·기술수출 관련주는 특정 업종이 아니라 특정 사건을 중심으로 묶인다. 국내 제약사가 개발 중인 신약 후보물질의 해외 권리를 글로벌 제약사에 넘겼다는 공시가 나오는 날, 그리고 미국 식품의약국(FDA)이 국산 신약을 승인했다는 소식이 전해지는 날 이 이름이 검색된다. 2026년 6월 1일 한미약품이 미국 일라이 릴리에 신약 후보물질 소네페글루타이드의 한국을 제외한 전 세계 권리를 총 1조9000억원 규모로 넘긴다고 발표한 것이 가장 가까운 사례다.

규모도 커졌다. 데일리한국은 한국제약바이오협회 집계를 인용해 2025년 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 계약이 19건, 총 21조9000억원 규모였다고 보도했다. 그 직전 해인 2024년은 15건에 55억4600만 달러(약 8조2000억원)였다. 더벨은 2026년 상반기에는 계약 건수가 전년보다 줄었지만 건당 규모는 조 단위를 유지했다고 전했다.

다른 한 축은 허가다. 서울경제는 2022년 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스, 2023년 GC녹십자의 면역결핍질환 치료제 알리글로, 2024년 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 차례로 FDA 문턱을 넘었다고 정리했다. 이 페이지에 묶인 아홉 종목 가운데 세 곳이 그 목록 안에 있다.

기술수출은 무엇을 파는 계약인가

기술수출(라이선스 아웃)은 완성된 약을 수출하는 일이 아니다. 아직 시장에 나오지 않은 후보물질의 개발·제조·판매 권리를 상대 회사에 넘기고, 대가를 세 갈래로 나눠 받는 계약이다. 첫째가 계약 시점에 곧바로 받고 되돌려주지 않는 계약금(업프런트)이다. 둘째가 임상 진입, 허가 신청, 승인, 현지 출시처럼 정해진 단계를 통과할 때마다 받는 마일스톤이다. 셋째가 실제 판매액에 일정 비율을 곱해 받는 로열티다.

유한양행 사례가 이 구조를 그대로 보여준다. 2018년 11월 얀센 바이오테크에 레이저티닙을 넘기며 계약금 5000만 달러를 받았고, 이후 미국·일본·중국·유럽에서 상업화가 시작될 때마다 단계별 마일스톤이 붙었다. 2026년 5월 유럽 상업화 개시분 3000만 달러를 받으면서 계약금을 포함한 누적 수령액이 3억 달러(약 4482억원)에 도달했다고 데일리한국과 비즈워치가 보도했다.

그래서 계약 발표 때 나오는 총 몇 조원이라는 숫자는 모든 단계를 다 통과했을 때의 최댓값이다. 실제로 들어온 돈과는 다르다. 개발이 중간에 멈추면 이후 마일스톤은 발생하지 않고, 권리가 원래 회사로 되돌아오는 반환도 드물지 않다.

왜 끝까지 만들지 않고 중간에 넘기는가

신약은 후보물질 발굴에서 시작해 동물에게 먼저 시험하는 전임상, 소수의 사람에게 안전성을 보는 임상 1상, 용법과 유효성을 확인하는 2상, 수백에서 수천 명을 모아 기존 치료제와 비교하는 3상을 거쳐 규제기관 허가를 받는다. 이 가운데 비용이 압도적으로 몰리는 구간이 3상이다. 환자를 여러 나라에서 모집하고 수년간 추적해야 하기 때문이다.

국내 제약사 대부분은 글로벌 3상을 단독으로 감당할 자금이 없다. 그래서 임상 초기에 권리를 넘기고, 자금과 판매망을 가진 글로벌 제약사가 3상과 허가, 판매를 맡는 분업이 자리잡았다. 매일경제는 유한양행도 임상 1상을 진행하던 도중 레이저티닙의 국내 제외 권리를 얀센에 넘겼다고 전했다. 대신 넘긴 쪽에는 로열티만 남는다.

반대 방향도 있다. 한미약품은 2015년 한 해에만 사노피와 얀센을 포함한 여섯 곳에 일곱 개 후보물질을 8조원대 규모로 넘겼지만 이후 권리 반환이 잇따랐다. 얀센에 넘겼던 JNJ-64565111은 반환됐고, 한미약품은 이 물질을 대사이상 관련 지방간염(MASH) 적응증으로 다시 설계해 2020년 8월 미국 MSD에 총 8억7000만 달러 규모로 재기술수출했다고 비즈한국과 데일리메디가 보도했다.

대장주 유한양행이 걸어온 경로

유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)는 회사가 처음부터 발굴한 물질이 아니다. 메디칼타임즈는 유한양행이 2015년 오스코텍과 그 미국 자회사 제노스코로부터 초기 개발 단계의 물질을 도입한 뒤 자체 임상을 진행했다고 전했다. 외부에서 물질을 사와 키운 뒤 다시 파는 이 방식을 업계에서는 오픈 이노베이션이라고 부른다.

2018년 11월 얀센 바이오테크로 권리가 넘어간 뒤, 얀센은 자사 항암제 아미반타맙(제품명 리브리반트)과 함께 투여하는 병용요법으로 글로벌 임상을 진행했다. 2024년 8월 FDA는 이 병용요법을 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국산 항암제가 FDA 승인을 받은 첫 사례다.

허가는 다른 지역으로도 이어졌다. 유럽연합 집행위원회가 2024년 12월 같은 적응증으로 허가했고 일본, 캐나다, 호주 등이 뒤를 이었다. 데일리팜은 2025년 11월 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 이 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최선호 요법으로 등재됐다고 전했다. 수익의 성격도 단계별 보상에서 판매액에 연동되는 로열티 쪽으로 옮겨가고 있다. 이 테마에서 유한양행이 대장주로 표시되는 1차 근거는 테마 내 시가총액이다.

한미약품 — 물질이 아니라 플랫폼을 판다

한미약품이 파는 것은 하나의 후보물질만이 아니다. 이 회사의 축은 랩스커버리(LAPSCOVERY)라는 자체 플랫폼 기술이다. 바이오의약품의 체내 약효 지속시간을 늘려 매일 맞아야 하던 주사를 주 1회나 월 1회로 줄이는 기술로, 물질 하나에 묶이지 않고 여러 후보물질에 반복해서 적용할 수 있다는 점이 특징이다.

2015년의 대규모 계약 이후 사노피에 넘겼던 에페글레나타이드를 비롯해 권리 반환이 이어지면서 이 플랫폼에 대한 회의론이 나오기도 했다. 그 회의론을 되돌린 것이 상업화 실적이다. 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀, 미국 제품명 롤베돈)는 2022년 FDA 허가를 받았다. 메디컬투데이는 롤론티스가 한국의 33번째 신약이자 FDA 시판허가를 받은 첫 국산 항암 바이오 신약이라고 정리했다.

인사이트코리아는 롤베돈의 2025년 미국 매출이 약 1000억원, 2022년 출시 이후 누적 판매액이 약 2800억원이라고 보도했다. 현지 판매는 파트너사 어썰티오가 맡고 한미약품은 로열티를 받는 구조다. 국내에서는 2026년 4월 식품의약품안전처가 자가주사가 가능한 오토인젝터 제형을 추가로 허가했다.

2026년 6월 1일 발표된 일라이 릴리와의 계약도 랩스커버리를 적용한 소네페글루타이드가 대상이다. 뉴시스와 시사저널이코노미 보도에 따르면 총 규모는 약 1조9000억원, 이 가운데 확정 계약금은 7500만 달러다. 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 개발·제조·상업화 독점권을 갖는다.

허가까지 간 두 회사 — 녹십자와 동아쏘시오홀딩스

녹십자(GC녹십자)의 알리글로(ALYGLO)는 사람 혈장에서 정제한 10% 정맥주사형 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증처럼 항체가 부족한 환자에게 항체를 직접 넣어 주는 혈액제제로, 화학 합성 신약과는 계통이 다르다. 청년일보는 회사가 2021년 FDA에 품목허가를 신청해 2023년 12월 승인을 받았고 2024년부터 미국 판매를 시작했다고 정리했다.

실적으로도 확인된다. 조선비즈는 알리글로의 2026년 1분기 매출이 349억원으로 전년 동기 86억원의 약 네 배였다고 보도했고, 회사는 같은 시기 충북 오창에 5300억원을 투자해 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 생산 능력을 확충하겠다고 밝혔다. 미국에서 운영 중인 혈장센터들도 순차적으로 FDA 승인을 받고 있다.

동아쏘시오홀딩스는 성격이 다르다. 이 회사는 지주회사여서 직접 신약을 개발하지 않고 동아에스티, 에스티젠바이오, 동아제약 같은 자회사를 거느린다. 신약 개발과 기술수출의 실제 주체는 별도로 상장된 동아에스티다.

대표 사례가 이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115)다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 2013년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했고 2020년 7월 개발·상업화 권리가 동아에스티로 넘어갔다. 2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 글로벌 기술수출 계약이 체결됐고, 2024년 12월 유럽연합 집행위원회 허가에 이어 2026년 1월 캐나다 보건부 허가를 받았다. 바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품을 본떠 만드는 약이라 신물질 신약과는 개발 경로가 다르다.

임상 한복판에 있는 회사들 — 메지온과 메디포스트

메지온의 유데나필(제품명 쥴비고, JURVIGO)은 원래 발기부전 치료제로 개발된 성분이다. 회사는 이 물질의 적응증을 바꿔, 선천적으로 심실이 하나뿐인 환자가 받는 폰탄 수술 이후 떨어진 운동능력과 심폐기능을 개선하는 치료제로 개발하고 있다. 비즈니스포스트는 첫 글로벌 임상 3상인 FUEL-1이 1차 평가지표를 충족하지 못해 FDA 허가 획득에 실패했다고 전했다.

현재 진행 중인 것은 추가 임상 3상 FUEL-2다. 약업신문은 회사가 FDA 신약허가를 염두에 두고 제조품질관리(CMC)와 허가 전 실사(PAI) 준비 상황을 알렸다고 보도했다. 같은 물질로 상염색체 우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제 개발도 병행하고 있으며, 이 파이프라인은 전임상 단계다.

메디포스트의 카티스템은 신생아 제대혈에서 뽑은 동종 중간엽 줄기세포를 손상된 무릎 연골 부위에 도포하는 치료제다. 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 국내에서 10년 넘게 판매돼 왔다. 조선비즈는 카티스템을 국내 최초의 줄기세포 치료제로 소개했다.

해외 진출은 최근 단계에 들어갔다. 회사는 2025년 12월 FDA에 미국 임상 3상 시험계획서를 제출했고, 2026년 7월 8일 첫 환자 등록과 투약을 마쳤다고 밝혔다. 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국과 캐나다 70여 개 기관에서 진행되며, 통상 두 건 이상을 요구하는 확증 임상을 FDA가 단일 임상으로 인정한 것이 특징이다. 일본에서는 임상 3상에서 1차·2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다고 발표했다.

실패도 이 테마의 일부다 — 헬릭스미스

헬릭스미스는 1996년 서울대학교 학내 벤처로 출발해 2005년 코스닥에 상장한 회사다. 한국금융신문은 이 회사를 기술특례상장 1호로 소개했다. 옛 이름은 바이로메드였고 2019년 3월 27일 지금의 사명으로 바꿨다.

핵심 파이프라인은 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 후보물질 엔젠시스였다. 유전자를 몸에 넣어 혈관과 신경 재생을 유도하는 유전자치료제로, 국내 바이오 업계에서 오랫동안 상징적인 후보물질로 다뤄졌다. 그러나 미국 임상 3상에서 성과를 내지 못했고, 2024년 1월 3-2상과 3-2b상의 실패가 발표되면서 개발 우선순위에서 밀려났다.

지배구조도 흔들렸다. 최대주주가 카나리아바이오엠으로 바뀌는 과정에서 분쟁이 벌어졌고, 법원은 2024년 4월 30일 카나리아바이오엠이 최대주주가 되기 위해 발행한 제3자배정 신주가 무효라고 판결했다. 이후 바이오솔루션이 최대주주가 됐다. 회사는 당뇨병성 신경병증 임상을 자체적으로 이어가는 대신 족부궤양 등으로 우선순위를 옮기고, 중국 관계사가 진행하는 중증하지허혈 치료제 개발을 지켜보는 쪽으로 방향을 틀었다.

본업이 따로 있는 두 회사 — 씨티씨바이오와 하이퍼코퍼레이션

씨티씨바이오는 1993년 설립돼 동물의약품을 중심으로 성장한 회사다. 이데일리는 2023년 기준 매출에서 동물약품군이 628억원으로 45.6%를 차지했다고 보도했다. 사료첨가제와 백신 같은 동물약품과 함께 개량신약, 제네릭 등 인체의약품을 함께 다룬다.

이 회사가 신약 테마에 걸리는 근거는 개량신약이다. 조루 치료 성분 클로미프라민과 발기부전 치료 성분 실데나필을 한 알에 담은 복합제 원투정이 2024년 5월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 같은 해 7월 출시됐다. 파이낸셜뉴스는 회사가 비핵심 자회사를 정리한 뒤 2025년 매출 1238억원, 영업이익 62억원, 당기순이익 32억원으로 흑자 전환했다고 전했다.

하이퍼코퍼레이션은 1997년 설립돼 2003년 코스닥에 상장한 회사로, 커머스 사업과 바이오 신약 사업을 함께 운영한다. 기업정보 사이트 와이즈리포트는 이 회사가 커머스 부문에서 로지텍 PC 주변기기 유통과 디지털 마케팅 광고대행을, 신약 부문에서 알츠하이머 및 중추신경계 질환 치료제 개발을 하고 있다고 정리했다.

신약 쪽 최근 움직임은 NLRP3 인플라마좀 억제제다. 뉴시스와 약업신문은 회사가 2018년부터 이 기전을 연구해 2024년 10월 NLRP3 저해제 관련 신규 화합물과 약학조성물의 국내 특허 출원을 마쳤다고 보도했다. NLRP3의 비정상적 활성은 알츠하이머병, 파킨슨병, 당뇨, 비알코올성 지방간염 등과 연관된 것으로 알려져 있다. 이와 별도로 알츠하이머 치매 치료제와 비마약성 진통제를 개발 중이며, 퀀타매트릭스와 알츠하이머 조기진단 보조 검사 알츠플러스를 공동 개발했다. 두 회사 모두 매출의 대부분이 신약이 아닌 사업에서 나온다는 점에서 앞의 회사들과 성격이 다르다.

계약 총액과 계열 구조를 잘못 읽기 쉬운 대목

첫 번째 오해는 발표된 기술수출 총액이 곧 회사에 들어오는 돈이라는 생각이다. 총액은 모든 단계를 다 통과했을 때의 최댓값이고 실제 수령은 단계마다 쪼개져 들어온다. 유한양행의 렉라자도 2018년 계약 이후 2026년 5월까지 여덟 해에 걸쳐 계약금 포함 3억 달러를 받았다.

두 번째 오해는 같은 테마니까 같은 흐름이라는 생각이다. 아홉 종목이 서 있는 개발 단계가 제각각이다. 이미 허가를 받아 판매 중인 회사(유한양행·한미약품·녹십자·동아쏘시오홀딩스), 임상 3상을 진행 중인 회사(메지온·메디포스트), 주력 임상에 실패한 뒤 사업을 재편한 회사(헬릭스미스), 매출의 중심이 신약 밖에 있는 회사(씨티씨바이오·하이퍼코퍼레이션)가 한 표에 섞여 있다.

세 번째는 계열 구조를 그대로 읽는 오해다. 동아쏘시오홀딩스는 지주회사이고 이뮬도사를 개발해 인타스에 기술수출한 주체는 별도로 상장된 동아에스티다. 유한양행 렉라자의 원 물질을 발굴한 오스코텍과 제노스코 역시 이 페이지 목록에는 들어 있지 않다. 테마 표에 어떤 회사를 넣을지는 분류 기준과 수집 시점이 정하고, 대장주 표시가 기대는 시가총액 순위도 며칠이면 뒤집힐 수 있다.