바이오 관련주 정리

수출 104억 달러, 그 가운데 73%가 바이오의약품

이 테마를 이해하는 출발점은 국내 처방 시장이 아니라 수출이다. 식품의약품안전처 집계를 정리한 약사공론 보도에 따르면 2025년 국내 의약품 생산실적은 33조 8,466억원으로 전년보다 3.0% 늘었지만, 국내 시장규모는 31조 7,054억원으로 0.03% 증가에 그쳤다. 내수는 사실상 제자리인 셈이다.

같은 해 의약품 수출액은 104억 3,800만 달러로 12.4% 늘어 처음으로 100억 달러를 넘었다. 수입은 89억 3,219만 달러였고 무역수지는 15억 581만 달러 흑자로 41.9% 확대됐다. 이 가운데 바이오의약품 수출이 76억 4,000만 달러(17.5% 증가)로 전체 의약품 수출의 73%를 차지했다. 국내 바이오의약품 생산실적은 7조 214억원으로 11.2% 늘었고, 바이오시밀러에 해당하는 동등생물의약품 생산은 2조 5,650억원으로 43.5% 증가했다.

생산실적이 1조원을 넘은 회사는 셀트리온(3조 2,254억원)·한미약품·종근당·대웅제약 네 곳이며 합계 6조 7,906억원으로 전체의 20.1%를 차지했다. 국내 1위 생산기업이 바이오시밀러 회사라는 점, 그리고 성장분이 대부분 수출에서 나왔다는 점이 이 테마 종목들이 국내 소식보다 미국 FDA·유럽 EMA·환율·관세 뉴스에 더 크게 반응하는 배경이다.

처방·시밀러·위탁생산·기술료 — 돈이 들어오는 통로가 넷이다

'바이오'라는 한 단어로 묶여 있지만 이 테마에 묶이는 기업들이 돈을 버는 방식은 네 갈래로 갈린다. 첫째는 약을 만들어 처방·판매하는 전통 제약이다. 유한양행·종근당·한미약품·GC녹십자가 여기 속하고, 매출은 처방량과 품목별 시장점유율에서 나온다.

둘째는 특허가 끝난 오리지널 바이오의약품을 복제해 직접 파는 바이오시밀러다. 셀트리온과 삼성에피스홀딩스(자회사 삼성바이오에피스)가 이 축이다. 셋째는 남의 약을 대신 만들어 주는 위탁개발생산(CDMO)으로 삼성바이오로직스와 에스티팜이 해당하며, 수주잔고와 공장 가동률이 실적을 좌우한다. 넷째는 후보물질이나 플랫폼 기술을 글로벌 제약사에 넘기고 계약금·마일스톤·로열티를 받는 기술료 모델이다. 알테오젠·리가켐바이오·펩트론·HLB가 여기 있고, 아미코젠은 이들 모두에게 원부자재를 대는 후방에 위치한다. 씨젠은 치료제가 아닌 진단 시약·키트를 만든다.

통로가 다르면 실적이 확인되는 시점도 다르다. CDMO는 분기마다 매출로 찍히고, 시밀러는 처방량과 점유율로 나타난다. 반면 기술료는 계약을 맺은 날과 돈이 들어오는 날 사이가 몇 년씩 벌어진다. 그런데도 FDA 허가 발표나 미국 약가 정책 같은 사건이 나오면 네 갈래 종목이 한꺼번에 거론되는 일이 흔하다. 뉴스가 겹치는 것과 실적이 겹치는 것은 다른 문제다.

송도 78만4000리터와 인적분할 — 삼성바이오로직스가 실제로 파는 것

삼성바이오로직스는 글로벌 제약사가 개발한 항체의약품을 대신 생산한다. 신약을 파는 것이 아니라 생산능력과 품질관리 이력을 판다. 인천 송도 1~5공장을 합친 생산능력은 78만 4,000리터이며, 2025년 4월 5공장(18만 리터)을 완공하면서 이 규모가 됐다.

2025년 연결 매출은 4조 5,570억원으로 30.3% 늘었고 영업이익은 2조 692억원으로 56.6% 증가해 영업이익률 45.4%를 기록했다. 같은 해 수주 금액은 49억 달러로 14.0% 늘었고, 1조원 이상 계약을 세 건 체결하며 연간 수주액이 6조원을 넘었다.

설비 확장도 이어졌다. 2025년 미국 메릴랜드주 록빌의 GSK 공장을 인수했고, 송도 11공구 산업시설용지 18만 7,427㎡를 2,487억원에 매입해 약 7조원을 투입하는 제3바이오캠퍼스를 2034년까지 단계적으로 짓기로 했다. 세포·유전자 치료제와 항체백신 등 항체 이외 품목을 담는 부지다. 제2캠퍼스에는 18만 리터 규모 6공장 착공을 준비하고 있다.

2025년에는 회사 구조 자체가 바뀌었다. 바이오시밀러 사업을 인적분할해 지주회사 삼성에피스홀딩스를 신설했고, 11월 24일 존속법인 삼성바이오로직스와 신설법인 삼성에피스홀딩스가 각각 재상장했다. 기존 주주는 두 회사 주식을 0.6503913 대 0.3496087 비율로 받았다. 위탁생산 고객사와 시밀러 개발 사업이 한 회사 안에 있는 데서 오는 이해상충을 떼어내는 재편으로 설명됐다.

램시마 유럽 59%, 허쥬마 일본 75% — 셀트리온이 파는 점유율

셀트리온은 오리지널 바이오의약품의 특허가 끝난 뒤 같은 효능의 복제약을 만들어 직접 판다. 가격 경쟁으로 점유율을 가져오는 사업이라 실적이 나라별 점유율 숫자로 드러난다. 2025년 기준 램시마는 유럽 59%·미국 30%, 트룩시마는 미국과 유럽에서 30%대, 허쥬마는 유럽 1위이자 일본 75%, 유플라이마와 베그젤마는 유럽 1위 점유율을 기록했다.

2025년 매출은 4조 1,625억원으로 17% 늘었고 영업이익은 1조 1,685억원으로 137.5% 증가해 영업이익률 28.1%를 기록했다. 4분기만 보면 매출 1조 3,302억원, 영업이익 4,752억원이었다. 바이오의약품 매출은 3조 8,638억원으로 24% 늘었고, 스테키마 등 신규 제품 5종의 연간 매출이 3,000억원을 넘어 신규제품 비중이 54%가 됐다. 회사는 2026년 매출 5조 3,000억원과 신규제품 비중 70%를 목표로 제시했고, 2038년까지 라인업을 41개로 늘리는 로드맵을 내놨다.

셀트리온은 시밀러 밖으로도 사업을 넓혔다. 2024년 12월 100% 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 세워 CDMO에 진출했고, 일라이릴리로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그 공장을 인수해 2026년 초 문을 열었다. 이 공장은 6만 6,000리터 규모이며 2030년까지 13만 2,000리터로 늘리기로 했다. 국내에도 최대 20만 리터 규모 설비를 계획하고 있어, 시밀러 대표주와 위탁생산 대표주가 같은 사업에서 마주치는 구간이 생겼다.

알테오젠 로열티는 2043년까지 — 계약 총액과 실제 입금액의 거리

알테오젠이 파는 것은 약이 아니라 투여 방식이다. ALT-B4(하이브로자임)는 정맥주사(IV)로 맞던 항체의약품을 피하주사(SC)로 바꾸는 제형 변경 플랫폼으로, 병원에서 몇 시간 앉아 맞아야 하던 주사를 짧은 시간에 끝내게 한다. 이 기술이 머크의 면역항암제 키트루다 피하주사 제형(미국 제품명 Keytruda Qlex)에 적용돼 상업화됐다.

계약 조건은 2024년 2월 변경계약으로 다시 짜였다. 계약금 2,000만 달러와 마일스톤 증액분 4억 3,200만 달러를 합쳐 4억 5,200만 달러 규모였고, 이후 보도에서는 키트루다 SC 관련 마일스톤 총액이 10억 달러(약 1조 4,770억원)로 정리됐다. 로열티는 알테오젠 특허가 유효한 2043년 초까지 적용된다. 다만 알테오젠은 머크와의 계약에 따라 마일스톤과 로열티의 세부 조건은 공개할 수 없다고 밝혔다.

데일리팜 집계로 2025년 12월 12일 기준 알테오젠 시가총액은 23조 1,680억원이었다. 2022년 말 1조 9,706억원에서 8배가량 커진 수치다. 아직 대부분의 대금이 들어오지 않은 회사의 몸값이 계약 구조로 매겨진다는 뜻이고, 계약서에 적힌 '최대 총액'과 실제로 수령한 금액을 구분해서 읽어야 하는 대표적인 사례이기도 하다.

렉라자 7억3400만 달러, 알리글로 1억600만 달러 — 미국에서 팔리는 국산 의약품

유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)는 얀센에 기술수출됐고, 2024년 8월 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA 허가를 받아 1차 치료에 쓰이게 됐다. 유한양행이 받기로 한 마일스톤 총액은 9억 5,000만 달러(약 1조 4,000억원)이며, 2025년 5월 일본 상업화로 1,500만 달러, 2025년 10월 중국 상업화로 4,500만 달러, 2026년 5월 유럽 상업화로 3,000만 달러를 수령하는 식으로 지역별 상업화 시점마다 나눠 들어온다. 지금까지 총액의 3분의 1가량을 받은 것으로 보도됐다.

판매 실적도 숫자로 확인된다. 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 2025년 매출은 7억 3,400만 달러(약 1조 682억원)로 전년의 두 배를 넘었고, 분기별로는 1분기 1억 4,100만 달러에서 4분기 2억 1,600만 달러까지 매 분기 늘었다. 유한양행은 이 순매출의 일정 비율을 러닝 로열티로 분기마다 받는 구조다.

GC녹십자는 혈액에서 뽑아낸 면역글로불린 제제 알리글로로 미국에 들어갔다. 2025년 알리글로 매출은 1억 600만 달러였고 미국 면역글로불린 시장 점유율은 1.6% 수준으로 추정됐다. 처방 환자 수는 2024년 약 200명에서 2025년 1,000명 이상으로 늘었다. 미국 면역글로불린 시장은 2024년 기준 약 132억 달러 규모이며, 회사는 2030년까지 점유율 10% 이상, 알리글로 단일 품목 매출 6억 5,000만 달러를 목표로 제시했다.

17억 달러, 13억 500만 달러, 그리고 되돌아간 8조 — 기술수출 숫자 읽는 법

리가켐바이오는 2023년 12월 26일 존슨앤드존슨 자회사 얀센바이오텍과 항체약물접합체(ADC) 후보물질 LCB84(Trop2-ADC)의 기술이전 계약을 맺었다. 선급금 1억 달러, 얀센이 단독 개발 권리를 행사할 때 받는 2억 달러, 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 모두 합쳐 최대 17억 달러(약 2조 2,400억원) 규모이고 순매출에 따른 로열티는 별도다. 일본 오노약품공업과는 비임상 단계 ADC 후보물질 LCB97을 최대 7억 달러(약 9,435억원) 규모로 계약했다.

종근당은 2023년 노바티스에 HDAC6 억제제 CKD-510을 총 13억 500만 달러 규모로 기술수출했다. 계약금 8,000만 달러(약 1,061억원)를 먼저 받고 개발·허가 단계별 마일스톤 12억 2,500만 달러와 판매 로열티를 받는 조건이며, 노바티스는 한국을 제외한 전 세계 독점 권리를 갖는다.

이 숫자들을 읽을 때 참고가 되는 것이 한미약품의 2015년이다. 한미약품은 그해 사노피·얀센·베링거인겔하임 등과 약 8조원 규모의 기술수출 계약을 연달아 체결했고, 사노피와 맺은 당뇨·대사질환 '퀀텀 프로젝트'는 최대 39억 유로 규모였다. 그러나 베링거인겔하임에 넘긴 폐암약 올무티닙은 계약금 5,000만 달러에 상업화 도달 시 7억 3,000만 달러를 받는 조건이었는데 계약이 해지되면서 계약금과 마일스톤 일부를 합친 6,500만 달러만 남았고, 얀센·일라이릴리와의 계약도 해지됐다.

기술수출 발표에 등장하는 금액은 개발·허가·판매 목표를 전부 달성했을 때의 최대치다. 실제로 확정된 돈은 계약금과 이미 달성한 단계의 마일스톤뿐이며, 그 뒤는 임상 결과에 달려 있다. 계약 총액과 수령액을 나눠서 보는 습관이 이 테마에서 특히 필요한 이유다.

올리고 비중 71.6%와 배지 국산화 — 완제품 뒤의 원료·소재

에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 계열의 올리고뉴클레오타이드 위탁생산 회사다. siRNA·ASO처럼 유전자 발현 단계에 작용하는 약의 원료를 글로벌 제약사 대신 만든다. 2025년 연결 매출은 3,316억원, 영업이익 551억원, 순이익 545억원이었고 전체 매출에서 올리고가 차지하는 비중은 2024년 64.3%에서 2025년 71.6%로 올라갔다.

설비는 단계적으로 늘렸다. 제1올리고동이 2019년 본생산에 들어갔고 2022년 3·4층 1차 증설을 마쳤으며, 제2올리고동은 2025년 준공돼 4분기부터 본격 생산에 들어갔다. 항체 중심인 삼성바이오로직스와 달리 다루는 물질이 핵산이어서, 같은 위탁생산이라도 고객사와 설비가 겹치지 않는다.

아미코젠은 그보다 더 앞단에 있다. 세포를 키우는 배양 배지와 항체를 걸러내는 정제용 레진을 만든다. 국내에서 90% 이상 수입에 의존하던 품목이다. 2021년 송도 배지공장에 610억원(건설 360억원, 장비 250억원), 문산 제4공장에 380억원 등 약 1,000억원을 설비에 넣었다.

다만 재무 부담이 뒤따랐다. 2023년 1,599억원이던 매출은 2024년 1,736억원으로 7.89% 늘었지만 같은 해 71억원의 영업손실을 냈고 부채비율은 113%에서 153%로 올라갔다. 회사는 비피도를 환인제약에 150억원, 스킨메드를 55억원, 아미코젠차이나 지분 48.78%를 약 540억원에 파는 등 비주력 사업을 정리해 750억원 이상의 유동성을 확보했다. 소재 국산화가 매출로 자리 잡기까지 걸리는 시간이 재무제표에 그대로 나타난 사례다.

세 번째 CRL과 1조3708억에서 3674억으로 — 이 테마의 진폭

HLB의 간암 신약 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 함께 쓰는 1차 병용요법으로 FDA 허가를 신청해 왔다. 2026년 1월 신약허가신청서를 다시 낸 세 번째 도전은 2026년 7월 9일(현지시간) 세 번째 보완요구서한(CRL) 수령으로 끝났고, 회사는 이튿날 자율공시했다. FDA는 이번에는 제출 자료 자체보다 캄렐리주맙 제조사인 항서제약 생산시설의 cGMP 실사 결과를 보류 근거로 들었다.

씨젠은 사이클의 반대편을 보여준다. 코로나19 진단 수요가 몰린 2020년 매출 1조원을 넘겼고 2021년에는 매출 1조 3,708억원, 영업이익 6,667억원을 기록했다. 엔데믹으로 PCR 수요가 빠지자 2023년 매출은 3,674억원으로 전년보다 57% 줄었고 영업손실 301억원을 냈다. 순이익은 5억원으로 전년 1,819억원에서 99.7% 감소했다. 이후 비코로나 품목을 늘려 2025년 매출은 4,742억원이 됐다.

펩트론은 계약 일정 자체가 변수가 되는 경우다. 2024년 10월 7일 일라이릴리와 장기지속형 플랫폼 '스마트데포'의 비독점 기술평가 계약을 맺고 최대 14개월간 공동연구를 진행한 뒤 본계약을 논의하는 구조였는데, 2025년 12월 평가 기간이 최대 2026년 10월 7일까지 연장됐다. 검토 대상 물질이 늘어난 것이 연장 사유로 알려졌다.

232조 관세와 최혜국 약가 — 워싱턴에서 정해지는 변수

2026년 4월 2일(현지시간) 미국 트럼프 행정부는 무역확장법 232조를 근거로 수입 의약품에 관세를 매기는 포고령을 발표했다. 특허의약품과 관련 원료가 대상이며, 수입 특허의약품에는 최대 100%까지 관세가 걸린다. 다만 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 약가 협정을 맺고 미국 안에 생산시설을 짓는 기업은 관세를 면제받는 구조다.

한국은 15% 상한을 적용받는 국가에 포함됐다. 다만 같은 포고령은 제네릭의약품과 바이오시밀러를 관세 대상에서 제외했고, 바이오시밀러는 최소 1년간 관세가 적용되지 않은 뒤 재평가를 받는 것으로 정해졌다. 이 테마에서 시밀러를 주력으로 하는 셀트리온과 삼성에피스홀딩스의 제품군은 발표 시점 기준으로는 부과 대상 밖에 있었다는 뜻이다. 이후 2026년 7월 21일(현지시간) 복제약에 2028년 8월부터 100%, 2029년 8월부터 200% 관세를 매기겠다는 방침이 추가로 나왔는데, 한국바이오협회는 국내 업계의 대미 복제약 수출량이 많지 않아 당장의 충격은 제한적이라고 보면서도 중장기적으로 미국 내 생산·공급망 재편과 미국 이외 시장 진출 확대를 검토할 필요가 있다고 밝혔다.

삼성바이오로직스의 록빌 공장 인수와 셀트리온의 브랜치버그 공장 인수가 같은 시기에 이뤄진 배경에는 이런 규제 환경도 함께 놓여 있다. 미국 안에 공장을 두면 관세 노출이 줄고 미국 고객사의 공급망 요구에도 맞출 수 있다. 여기에 FDA가 바이오시밀러 개발 요건을 완화하는 가이던스를 내놓으면서 시밀러 진영의 개발 비용 구조도 함께 논의 대상이 됐다.

시총 78조와 매출 1,736억이 같은 목록에 있다

데일리팜이 2025년 12월 12일 기준으로 집계한 시가총액 10조원 이상 제약바이오 기업은 삼성바이오로직스 78조 3,243억원, 셀트리온 43조 1,435억원, 알테오젠 23조 1,680억원, 삼성에피스홀딩스 11조 9,112억원, 에이비엘바이오 10조 4,738억원, SK바이오팜 10조 4,313억원 여섯 곳이었다. 2023년에는 삼성바이오로직스와 셀트리온 두 곳뿐이었다. 이 가운데 에이비엘바이오와 SK바이오팜은 이 페이지의 구성종목 목록에는 들어 있지 않다. 상위 10개사 시가총액 합계는 2022년 말 117조 2,490억원에서 210조 3,985억원으로 늘었다.

같은 테마 목록 안에서도 회사 규모 차이는 크다. 2025년 매출 4조 5,570억원인 삼성바이오로직스와 2024년 매출 1,736억원인 아미코젠이 나란히 들어 있고, 사업 내용도 위탁생산·시밀러 판매·기술수출·소재 공급으로 제각각이다. 페이지 상단의 대장주 표시는 그날 구성종목 안에서의 시가총액 순위로 자동 계산되므로 산업에서 중심으로 거론되는 기업과 다를 수 있고, 순위도 구성종목 목록도 집계 기준과 시점에 따라 바뀐다.

산업 전체의 위치를 보면 한국제약바이오협회 자료 기준 국내 신약개발 파이프라인은 2,627개로 미국(1만 736개)과 중국(4,189개)에 이은 규모다. 2022년 기준 상장 제약기업의 매출액 대비 연구개발비 비중은 12.7%였고, 완제의약품 자급도는 68.7%인 반면 원료의약품 자급도는 11.9%에 그쳤다. 완제품은 국내에서 만들지만 원료는 대부분 밖에서 사 온다는 뜻이고, 아미코젠 같은 소재 기업의 국산화 시도가 산업 안에서 별도 항목으로 다뤄지는 배경이기도 하다.